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Rupture de médicaments : liste en ligne
L’industrie pharmaceutique est désormais priée de mentionner à l’Agence fédérale des médicaments (afmps) toute indisponibilité d’un produit dépassant les 14 jours, découlant par exemple de problèmes de fabrication temporaires. L’afmps inventorie les médicaments concernés sur son site, avec révisions régulières.
Début février, la ministre fédérale de la Santé, Maggie De Block, médiatisait une obligation supplémentaire pour les entreprises de l’industrie pharmaceutique : elles sont dorénavant obligées de communiquer officiellement tous les médicaments indisponibles pendant deux semaines ou plus à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’afmps), et ce, dans un délai de sept jours à compter du début de l’indisponibilité.
Jusqu’à présent, les fabricants étaient uniquement tenus de notifier les indisponibilités définitives. Mais la ministre Open VLD souhaitait, dit-elle, « pouvoir disposer à tout moment d’un aperçu des médicaments indisponibles », même s’il s’agit d’une situation qui n’est pas destinée à se prolonger indéfiniment. La mesure est, selon Maggie De Block, de nature à (mieux) anticiper le risque de rupture d’approvisionnement de certains médicaments sur le terrain, l’afmps pouvant alors prévenir les prestataires quant aux alternatives thérapeutiques éventuelles envisageables.
Liste évolutive
« Le fait que certains médicaments ne soient plus sur le marché, que ce soit de manière temporaire ou définitive, peut poser un problème de santé publique », commente pour sa part l’afmps qui a mis en ligne sur son site, dans la section « médicaments indisponibles » http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments, une liste des spécialités à usage humain (et vétérinaire) pour lesquelles les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM)/ enregistrement lui ont notifié une indisponibilité temporaire.
L’Agence prend soin de signaler les limites de l’exercice, par exemple que l’on puisse encore se procurer un certain temps, dans certaines officines ou chez certains grossistes, un médicament figurant dans la liste. Ou que des pharmacies puisse être confrontées à des problèmes locaux de distribution sans que le médicament soit pour autant indisponible sur l’ensemble du territoire. « Dans la majorité des cas, l’indisponibilité temporaire ne pose pas de problème car des alternatives thérapeutiques existent (…) », commente l’afmps. Elle a toutefois pris le parti de lister à part ce qu’elle appelle les « indisponibilités préoccupantes », et exhorte en pareil cas à l’utilisation rationnelle des stocks qui seraient encore disponibles. « Il incombe aux titulaires d'AMM de trouver une solution à l'indisponibilité temporaire d'un médicament qui peut être considéré comme essentiel pour la santé publique. Ils peuvent demander une dérogation à la commission consultative, par exemple, pour importer des lots destinés à l'étranger. »
La liste afmps des indisponibilités temporaires reprend, en regard du nom du médicament, des éléments comme sa forme pharmaceutique, son conditionnement, le titulaire de l’autorisation… ainsi que la raison de l’indisponibilité (« problèmes de production », « nouveaux lots pas encore disponibles », « arrêt temporaire de la commercialisation »…) et la date supposée du retour à la normale. Des actualisations se rajoutent, tous les jours ouvrables, depuis le 19 mars.
J.M.
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